Eylea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Øyemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eylea er indikert for voksne for behandling av:neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);synshemming på grunn av flekker ødemer sekundært til retinal vene okklusjon (gren RVO eller sentrale RVO);synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME);synshemming på grunn av begrenset choroidal neovascularisation (nærsynt CNV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

99
B. PAKNINGSVEDLEGG
100
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT SPRØYTE
aflibercept
VOKSNE
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eylea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Eylea
3.
Hvordan du får Eylea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eylea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EYLEA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle
øyetilstander hos voksne som kalles
-
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
-
nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen
(grenvene RVO (BRVO)
eller sentralvene RVO (CRVO))
-
nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
-
nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV), (unormal
oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe
faktorer som kalles vaskulær
endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD
og myopisk CNV, kan disse
bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye
blodårene kan forårsake lekkasje av
blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er
ansvarlig for synet.
Hos pasienter med CRVO oppstår det blokkering i hovedblodåren som
transporterer blodet bort fra
netthinnen. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker
lekkasje av væske inn i netthinnen,
og dermed f

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 40 mg aflibercept*.
1 ferdigfylt sprøyte inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,09
ml, som tilsvarer minst 3,6 mg
aflibercept. Dette gir en enkeltdose til administrering på 0,05 ml
som inneholder 2 mg aflibercept hos
voksne pasienter eller en enkeltdose på 0,01 ml som inneholder 0,4 mg
aflibercept hos premature
spedbarn.
*Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av
human VEGF (vaskulær endotelial
vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Oppløsningen er en klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Eylea er indisert til behandling av
•
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
5.1)
•
nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal
veneokklusjon (grenvene RVO
eller sentralvene RVO) (se pkt. 5.1)
•
nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1)
•
nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV) (se pkt. 5.1).
Eylea er indisert til premature spedbarn for behandling av
•
Prematuritetsretinopati (ROP) med sone I (stadie 1+, 2+, 3 eller 3+),
sone II (stadie 2+
eller 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Eylea skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med
intravitreal injeksjon.
Dosering
_våt AMD _
Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 0,05
ml.
Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i tre
påfølgende måneder, deretter
forlenges injeks