Evotaz

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

cobicistat, atazanavir

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

J05AR15

INN (इंटरनेशनल नाम):

atazanavir, cobicistat

चिकित्सीय समूह:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV-nakkused

चिकित्सीय संकेत:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 ja 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2015-07-13

सूचना पत्रक

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVOTAZ 300 MG/150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
atasanaviir/kobitsistaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist
3.
Kuidas EVOTAZ’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EVOTAZ’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVOTAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet:

ATASANAVIIRI, MIS ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE
RAVIM.
See kuulub
_proteaasi _
_inhibiitoriteks _
nimetatud ravimite rühma. Need ravimid hoiavad inimese
immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides HIV paljunemiseks
vajaliku valgu
produktsiooni. Need toimivad vähendades HIV hulka teie organismis ja
tugevdavad seeläbi teie
immuunsüsteemi. Sel viisil vähendab atasanaviir HIV-infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.

KOBITSISTAATI, MIS ON FARMAKOKINEETIKA VÕIMENDAJA JA AITAB TUGEVDADA
ATASANAVIIRI TOIMET
.
Kobitsistaat ei ravi otseselt teie HIV-d, vaid suurendab atasanaviiri
sisaldust veres. Kobitsistaat
aeglustab atasanaviiri lagundamist, pikendades ravimi organismis
püsimise aega.
EVOTAZ’i võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12
aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 35 kg), kes on nakatunud HIV-ga, viirusega, mis põhjustab
omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS). HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks
kasutatakse seda koos teiste HIV
vas

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab atasanaviirsulfaati
koguses, mis vastab 300 mg
atasanaviirile, ja 150 mg kobitsistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
(ligikaudsed mõõtmed
19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja
mille teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EVOTAZ kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud HIV-1 infektsiooni
raviks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja
kehakaaluga vähemalt 35 kg), kellel
ei esine teadaolevaid atasanaviirresistentsusega seotud mutatsioone
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_ _
EVOTAZ’i soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12
aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 35 kg) on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos
toiduga (vt lõik 5.2).
_Nõuanne unustatud annuste kohta_
Kui EVOTAZ’i annus ununeb võtmata 12 tunni jooksul pärast tavalist
manustamisaega, tuleb
patsiente juhendada, et nad võtaksid EVOTAZ’i määratud annuse
koos toiduga niipea kui võimalik.
Kui tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 12 tundi,
tuleb unustatud annus jätta võtmata
ning patsient peab jätkama ravimi võtmist tavalise manustamisskeemi
alusel.
Patsientide erirühmad
_ _
_Neerukahjustus _
Kuna kobitsistaat ja atasanaviir erituvad neerude kaudu vähesel
määral, ei ole neerukahjustusega
patsientidel vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid ega kohandada
EVOTAZ’i annust.
EVOTAZ’i ei soovitata kasutada hemodialüüsi saavatel patsientidel
(vt lõigud 4.4 ja 5.2).
On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini
kliirensit kreatiniini tubulaarse
sekr