देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogenul uman, trombina umană
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Locale hemostatics
hemostaza
Tratamentul de susținere în chirurgia adultă, în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi secțiunea 5). 1):- pentru îmbunătățirea hemostazei.
Revision: 4
retrasă
2013-09-25
22 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EVARREST MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ Fibrinogen uman, trombină umană Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA ACEST MEDICAMENT SĂ FIE UTILIZAT PENTRU A VĂ TRATA, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă med icului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST 3. Cum se utilizează EVARREST 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EVARREST 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVARREST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană. Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină. Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag. Cheagul de fibrină este încorporat în matrice, ceea ce permite EVARREST să se fixeze ferm pe ţesutul adiacent. EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în tim pul intervenţiei. S पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVARREST matrice pentru hemostază locală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenta 1: Fibrinogen uman 8,1 mg/cm 2 Componenta 2: Trombină umană 40 UI/cm 2 Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Matrice pentru hemostază locală. EVARREST este un produs de combinaţie bioresorbabil alb-gălbui, alcătuit dintr-o matrice compozită, flexibilă, acoperită cu fibrinogen uman şi trombină umană. Partea activă a matricei pentru hemostază locală are un aspect de pulbere, iar partea inactivă prezintă un model ondulat în relief. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1): - pentru îmbunătăţirea hemostazei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă. Doze Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului. Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări. Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea zonei hemoragice care trebuie tratată. EVARREST trebuie aplicat astfel încât să se extindă पूरा दस्तावेज़ पढ़ें