Evarrest

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fibrinogenul uman, trombina umană

Διαθέσιμο από:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC30

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Locale hemostatics

Θεραπευτική περιοχή:

hemostaza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul de susținere în chirurgia adultă, în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi secțiunea 5). 1):- pentru îmbunătățirea hemostazei.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EVARREST MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ
Fibrinogen uman, trombină umană
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vedeţi ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST MEDICAMENT SĂ FIE UTILIZAT PENTRU A
VĂ TRATA, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă med
icului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST
3.
Cum se utilizează EVARREST
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EVARREST
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVARREST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material
(matrice) absorbabil, acoperit cu
fibrinogen uman şi trombină umană.
Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un
cheag de fibrină sub acţiunea enzimei
numite trombină. Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată
a produsului EVARREST este
umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma
rapid un cheag. Cheagul de fibrină
este încorporat în matrice, ceea ce permite EVARREST să se fixeze
ferm pe ţesutul adiacent.
EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la
subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei
şi exsudaţiei în tim
pul intervenţiei. S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVARREST
matrice pentru hemostază locală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenta 1:
Fibrinogen uman
8,1 mg/cm
2
Componenta 2:
Trombină umană
40 UI/cm
2
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru
hemostază locală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Matrice pentru hemostază locală.
EVARREST este un produs de combinaţie bioresorbabil alb-gălbui,
alcătuit dintr-o matrice
compozită, flexibilă, acoperită cu fibrinogen uman şi trombină
umană. Partea activă a matricei pentru
hemostază locală are un aspect de pulbere, iar partea inactivă
prezintă un model ondulat în relief.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei
chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale
standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
-
pentru îmbunătăţirea hemostazei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu
experienţă.
Doze
Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare
trebuie să fie stabilite întotdeauna
pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se
limitează la, tipul intervenţiei
chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare
intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi
amplasarea zonei hemoragice care
trebuie tratată. EVARREST trebuie aplicat astfel încât să se
extindă