Epoetin Alfa Hexal

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

epóetín alfa

थमां उपलब्ध:

Hexal AG

ए.टी.सी कोड:

B03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

epoetin alfa

चिकित्सीय समूह:

Sýklalyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 24

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2007-08-27

सूचना पत्रक

74
B. FYLGISEÐILL
75
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPOETIN ALFA HEXAL 1.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 2.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 3.000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 4.000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 5.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 6.000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 7.000 A.E./0,7 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 8.000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 9.000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 10.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 20.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 30.000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
EPOETIN ALFA HEXAL 40.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
Epóetín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL
3.
Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPOETIN ALFA HEXAL

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Epoetin alfa HEXAL 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Epoetin alfa HEXAL 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Epoetin alfa HEXAL 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,5 ml inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 8,4 míkrógrömm af epóetíni
alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 1 ml inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 16,8 míkrógrömm af epóetíni
alfa.*
Epoetin alfa HEXAL 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,3 ml inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 25,2 míkrógrömm af
epóetíni alfa.*
Epoetin alfa HEXAL 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 1