Enteroporc Coli
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
12-05-2021
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
12-05-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
14-04-2021
सक्रिय संघटक:
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
थमां उपलब्ध:
CEVA Santé Animale
ए.टी.सी कोड:
QI09AB02
INN (इंटरनेशनल नाम):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
चिकित्सीय समूह:
Χοίροι
चिकित्सीय क्षेत्र:
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
चिकित्सीय संकेत:
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 1
प्राधिकरण का दर्जा:
Εξουσιοδοτημένο
प्राधिकरण की तारीख:
2021-01-06
सूचना पत्रक
13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ENTEROPORC COLI ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Enteroporc COLI ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μια δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια
του
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* περιεκτικότητα σε προσκολλητικά
ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml,
προσδιοριζόμενη με μέθοδο
ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυπο
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg/ml
Κιτρινωπό εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Για την παθητική ανοσοποίηση των
χοιριδίων, μέσω της ενεργητικής
ανοσοποίησης των εγκύων συών
και συΐδων, με σκοπό τη μείωση των
κλινικών συμπτωμάτων (σοβαρή
διάρροια) και της
θνησιμότητας που προκαλού
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enteroporc COLI ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια
του
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* περιεκτικότητα σε προσκολλητικά
ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml,
προσδιοριζόμενη με μέθοδο
ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυπο
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg/ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Κιτρινωπό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (έγκυες σύες και συΐδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την παθητική ανοσοποίηση των
χοιριδίων, μέσω της ενεργητικής
ανοσοποίησης των εγκύων συών
και συΐδων, με σκοπό τη μείωση των
κλινικών συμπτωμάτων (σοβαρή
διάρροια) και της
θνησιμότητας που προκαλούνται από
στελέχη
_Escherichia coli_
που διαθέτουν τα προσκολλητικά
ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
Εγκατάσταση της ανοσίας (μετά τη λήψη
του πρωτογάλατος): εντός 12 ωρών μετά τη
γέννηση.
Διάρκεια της ανοσίας (μετά τ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
