Pays: Union européenne
Langue: grec
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Χοίροι
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Εξουσιοδοτημένο
2021-01-06
13 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ENTEROPORC COLI ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Γερμανία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Enteroporc COLI ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια του _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * περιεκτικότητα σε προσκολλητικά ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml, προσδιοριζόμενη με μέθοδο ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυπο ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Aluminium (ως hydroxide) 2,0 mg/ml Κιτρινωπό εναιώρημα. 4. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων, μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των εγκύων συών και συΐδων, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (σοβαρή διάρροια) και της θνησιμότητας που προκαλού Lire le document complet
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enteroporc COLI ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια του _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * περιεκτικότητα σε προσκολλητικά ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml, προσδιοριζόμενη με μέθοδο ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυπο ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Aluminium (ως hydroxide) 2,0 mg/ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Κιτρινωπό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι (έγκυες σύες και συΐδες). 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων, μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των εγκύων συών και συΐδων, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (σοβαρή διάρροια) και της θνησιμότητας που προκαλούνται από στελέχη _Escherichia coli_ που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6. Εγκατάσταση της ανοσίας (μετά τη λήψη του πρωτογάλατος): εντός 12 ωρών μετά τη γέννηση. Διάρκεια της ανοσίας (μετά τ Lire le document complet