देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-10-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR AXIROMED 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR AXIROMED 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir AXiromed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir AXiromed beachten? 3. Wie ist Entecavir AXiromed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir AXiromed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR AXIROMED TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir AXiromed kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR AXIROMED TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir AXiromed kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir. Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten enthalten 16 mg Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert . Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten enthalten 32 mg Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, ca 8,7 x 8,40 mm, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “110” auf der anderen Seite. Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten Rosafarbene, ca 11,0 x 10,60 mm, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “111” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entecavir AXiromed ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. 2 Entecavir AXiromed ist auch indiz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें