Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Entecavir 1 H<2>O

থেকে পাওয়া:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Entecavir 1 H<2>O

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2019-10-22

তথ্য লিফলেট

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR AXIROMED 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR AXIROMED 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir AXiromed beachten?
3.
Wie ist Entecavir AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR AXIROMED TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Entecavir AXiromed kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren
Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte
Lebererkrankung).
ENTECAVIR AXIROMED TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2
BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir AXiromed kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg
Entecavir.
Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg
Entecavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten enthalten 16 mg
Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali
extrahiert
.
Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten enthalten 32 mg Sojabohnenmehl,
entfettet, mit Alkali
extrahiert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, ca 8,7 x 8,40 mm,
bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “J” auf der einen und “110” auf der anderen Seite.
Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten
Rosafarbene, ca 11,0 x 10,60 mm, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “J” auf der einen und
“111” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir AXiromed ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion
(HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:

kompensierter
Lebererkrankung
und
nachgewiesener
aktiver
Virusreplikation,
persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT)
sowie mit
einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder
Fibrose.

dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1.
2
Entecavir AXiromed ist auch indiz