देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
enalaprilmaleat; hydroklortiazid
STADA Arzneimittel AG
C09BA02
enalapril maleate; hydrochlorothiazide
20 mg/12,5 mg
Tablett
hydroklortiazid 12,5 mg Aktiv substans; enalaprilmaleat 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Enalapril och diuretika
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 120 tabletter
Godkänd
2002-11-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENALAPRIL COMP STADA 20 MG/12,5 MG TABLETTER enalapril och hydroklortiazid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Enalapril Comp Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Comp Stada 3. Hur du tar Enalapril Comp Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enalapril Comp Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENALAPRIL COMP STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Din läkare har ordinerat Enalapril Comp Stada för att behandla din hypertoni (högt blodtryck). Det verksamma ämnet enalapril i Enalapril Comp Stada tillhör gruppen läkemedel som kallas angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), som verkar genom att vidga blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar. Det verksamma ämnet hydroklortiazid i Enalapril Comp Stada tillhör gruppen läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande läkemedel), som verkar genom att få dina njurar att släppa igenom mer vatten och salt. Tillsammans bidrar enalapril och hydroklortiazid till att minska högt blodtryck. Enalapril och hydroklortiazid som finns i Enalapril Comp Stada kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Enalapril Comp STADA 20 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklortiazid Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 122,16 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Essentiell hypertoni som inte kan behandlas adekvat med enbart en ACE-hämmare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. _Diuretikabehandlade patienter_ Symtomatisk hypotension kan uppstå efter en initialdos av Enalapril Comp Stada. Detta är vanligare hos patienter som har volym- eller saltbrist som ett resultat av tidigare diuretisk terapi. Diuretikabehandlingen bör avslutas 2–3 dagar före insättande av Enalapril Comp Stada (se avsnitt 4.5). _Nedsatt njurfunktion_ Eftersom startdosen enalapril för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min till <80 ml/min) är 5 – 10 mg, rekommenderas inte Enalapril Comp Stada som initialterapi för dessa patienter. (Se avsnitt 4.4). Enalapril Comp Stada är kontraindicerat för patienter som har ett kreatininclearance ≤30 ml/min. _Pediatrisk population_ Enalapril Comp Stada rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas. Administreringssätt: Oral användning 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min). • Anuri. • Anamnes på angioneurotiskt ödem associerat med tidigare behandling med ACE-hämmare. • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem. • Överkänslighet mot sulfonamid-derivat. • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6). पूरा दस्तावेज़ पढ़ें