देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, fosfato de tenofovir disoproxil
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
O tratamento do VIH-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado na terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso de agentes de primeira linha. A profilaxia pré-exposição (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado em combinação com práticas de sexo seguro para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de doenças sexualmente adquirido o HIV-1 de infecção em adultos e adolescentes em situação de alto risco.
Revision: 8
Autorizado
2016-11-09
54 B. FOLHETO INFORMATIVO 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina / tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Como utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. • EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA É UTILIZADO PARA TRAT पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxil fosfato ou 136 mg de tenofovir). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, biconvexos, azuis sem ranhura e com dimensões aproximadas de 19,35 x 9,75 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da infeção por VIH-1 Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Profilaxia pré-exposição (PrEP) Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg_ Um comprimido, uma vez ao dia. _Prevenção_ _da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg _ Um comprimido, uma vez por dia. _ _ Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina पूरा दस्तावेज़ पढ़ें