Elonva

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

corifollitropin alfa

थमां उपलब्ध:

N.V. Organon

ए.टी.सी कोड:

G03GA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

corifollitropin alfa

चिकित्सीय समूह:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

चिकित्सीय क्षेत्र:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

चिकित्सीय संकेत:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2010-01-25

सूचना पत्रक

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELONVA 100 MÍKRÓG STUNGULYF, LAUSN
ELONVA 150 MÍKRÓG STUNGULYF, LAUSN
corifollitrópín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Elonva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Elonva
3.
Hvernig nota á Elonva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Elonva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELONVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Elonva inniheldur virka efnið corifollitrópín alfa og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
gónadótrópínhormón. Gónadótrópín eru mikilvæg frjósemi
manna og æxlun. Eitt þessara
gónadótrópínhormóna er kynfrumukveikja (FSH) sem er nauðsynlegt
konum fyrir vöxt og þroska
eggbúa (litlir kringlóttar pokar í eggjastokkunum sem geyma eggin)
og drengjum á unglingsaldri
(14 ára og eldri) við meðferð á seinkuðum kynþroska vegna
vanstarfsemi kynkirtla ásamt meðferð
með lyfi sem kallast coriongónadótrópín úr mönnum (hCG).
Konur
Elonva er notað til að stuðla að þungun hjá konum í
ófrjósemismeðferð svo sem glasafrjóvgun.
Glasafrjóvgun felur í sér að egg eru tekin úr eggjastokk og
frjóvguð á rannsóknarstofu og
fósturvísarnir fluttir í legið nokkrum dögum síðar. Elonva
veldur því að nokkur eggbú vaxa og
þroskast samtímis með stýrðri örvun eggjastokkanna.
Drengir á ungli

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Elonva 100 míkróg stungulyf, lausn
Elonva 150 míkróg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Elonva 100 míkróg stungulyf, lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 míkróg af corifollitrópín
alfa* í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
Elonva 150 míkróg stungulyf, lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 míkróg af corifollitrópín
alfa* í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
*corifollitrópín alfa er glýkóprótein sem er framleitt með
samrunaerfðatækni í frumum úr
eggjastokkum kínahamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri
inndælingu, það er að segja er nær
natríumfrítt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Elonva er ætlað til stýrðrar örvunar eggjastokka ásamt GnRH
(gonadotropin releasing hormone) hemli
til þess að þroska mörg eggbú hjá konum sem gangast undir
tæknifrjóvgun.
Elonva er ætlað til meðferðar hjá drengjum á unglingsaldri (14
ára og eldri) með vanstarfsemi
kynkirtla, ásamt coriongónadótrópíni úr mönnum (hCG).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Elonva við stýrðri örvun eggjastokka á að vera í
höndum sérfræðings í meðferð við
ófrjósemi.
Meðferð með Elonva vegna vanstarfsemi kynkirtla á að vera í
höndum sérfræðings í meðferð vegna
vanstarfsemi kynkirtla.
Skammtar
Við meðferð hjá konum á barneignaraldri er Elonva skammturinn
miðaður við líkamsþyngd og aldur.
_-_
_ _
Stakur 100 míkróg skammtur er ráðlagður handa konum sem eru 60 kg
eða léttari og eru 36 ára
eða yngri.
3
_-_
_ _
Stakur 150 míkróg skammtur er ráðlagður handa konum:
-
sem eru þyngri en 60 kg óháð aldri.
-
sem eru 50 kg eða þyngri og eru eldri en 36 ára.
Konur, sem eru eldri en 36 ára og léttari en 50 kg, voru ekki
rannsakaðar.
Líkamsþyngd
Léttari en 50 kg
50 – 60 kg
Þyngri en 60 kg
Aldu