Elernap 20 mg/10 mg filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ए.टी.सी कोड:

C09BB02

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

58 - HYPOTENSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Enalapril a lerkanidipín

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2013-08-23

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2017/04928-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05585-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELERNAP 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
enalapriliummaleinát/lerkanidipíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elernap a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elernap
3.
Ako užívať Elernap
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elernap
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELERNAP A NA ČO SA POUŽÍVA
Elernap je fixná kombinácia ACE-inhibítora (enalapril) a blokátora
vápnikových kanálov (lerkanidipín),
dvoch liečiv znižujúcich krvný tlak.
Elernap sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný samotným enalaprilom v dávke 20 mg.
Elernap nie je určený na počiatočnú liečbu
hypertenzie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELERNAP
NEUŽÍVAJTE ELERNAP

ak ste alergický na enalapril alebo lerkanidipín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak ste niekedy mali alergickú re

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04928-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05585-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elernap 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg enalapriliummaleinátu
(čo zodpovedá 15,29 mg enalaprilu)
a 10 mg lerkanidipíniumchloridu (čo zodpovedá 9,44 mg
lerkanidipínu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy
Každá filmom obalená tableta obsahuje 307 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami, s priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie
je adekvátne kontrolovaný 20 mg
enalaprilu v monoterapii.
Fixná kombinácia Elernap 20 mg/10 mg sa nemá používať ako
úvodná liečba hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
U pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný 20
mg enalaprilu v monoterapii, sa môže
dávka titrovať na vyššiu dávku enalaprilu v monoterapii alebo
môžu byť prestavení na fixnú kombináciu
Elernap 20 mg/10 mg.
Odporúča sa titrácia individuálnych zložiek. Ak je to klinicky
vhodné, môže sa zvážiť priama zmena liečby
z monoterapie na fixnú kombináciu.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne minimálne 15 minút pred
jedlom.
_Staršie osoby_
Dávka má závisieť od renálnych funkcií pacienta (pozri
„Použitie pri poruche funkcie obličiek“).
_Pediatrická populácia_
V pediatrickej populácii s indikáciou hypertenzia nie je relevantné
použitie Elernapu
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/0043