Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BB02
perorálne použitie
tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Enalapril a lerkanidipín
tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-08-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2016/06848-Z1B, 2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2017/04928-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05585-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELERNAP 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY enalapriliummaleinát/lerkanidipíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Elernap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elernap 3. Ako užívať Elernap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elernap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELERNAP A NA ČO SA POUŽÍVA Elernap je fixná kombinácia ACE-inhibítora (enalapril) a blokátora vápnikových kanálov (lerkanidipín), dvoch liečiv znižujúcich krvný tlak. Elernap sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným enalaprilom v dávke 20 mg. Elernap nie je určený na počiatočnú liečbu hypertenzie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELERNAP NEUŽÍVAJTE ELERNAP ak ste alergický na enalapril alebo lerkanidipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste niekedy mali alergickú re Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B, 2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04928-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05585-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elernap 20 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg enalapriliummaleinátu (čo zodpovedá 15,29 mg enalaprilu) a 10 mg lerkanidipíniumchloridu (čo zodpovedá 9,44 mg lerkanidipínu). Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy Každá filmom obalená tableta obsahuje 307 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s priemerom 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný 20 mg enalaprilu v monoterapii. Fixná kombinácia Elernap 20 mg/10 mg sa nemá používať ako úvodná liečba hypertenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie U pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný 20 mg enalaprilu v monoterapii, sa môže dávka titrovať na vyššiu dávku enalaprilu v monoterapii alebo môžu byť prestavení na fixnú kombináciu Elernap 20 mg/10 mg. Odporúča sa titrácia individuálnych zložiek. Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena liečby z monoterapie na fixnú kombináciu. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne minimálne 15 minút pred jedlom. _Staršie osoby_ Dávka má závisieť od renálnych funkcií pacienta (pozri „Použitie pri poruche funkcie obličiek“). _Pediatrická populácia_ V pediatrickej populácii s indikáciou hypertenzia nie je relevantné použitie Elernapu 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B, 2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/0043 Lesen Sie das vollständige Dokument