देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil Zentiva on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien Efavirentsi/Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. Esittelyn edun yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. Tällä hetkellä ei ole tietoa saatavilla kliinisistä tutkimuksista yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili aiemmin hoitamattomilla tai raskaasti esikäsitelty potilaat. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.
Revision: 10
valtuutettu
2017-07-17
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja 3. Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA , joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon: • Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). • Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). • Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI). Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättöm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifosfaattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat noin 20,0 x 10,7 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoidon hyödyt on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें