Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Терапевтична област:
  • HIV-infektiot
  • Терапевтични показания:
  • Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil Zentiva on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien Efavirentsi/ Emtrisitabiini/ Tenofoviiridisoproksiili Zentiva ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. Esittelyn edun yhdistelmä efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/ em
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Julkinen EPAR-yhteenveto

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Tekstissä selitetään, miten virasto on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin

sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentivan käytöstä.

Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä

käytetään?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on tyypin 1

immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus aiheuttaa immuunikatoa (AIDS).

Sitä käytetään vain niillä potilailla, joiden hoitovaste heidän nykyiseen HIV-hoitoonsa on ollut hyvä ja

joiden HIV-infektio ei ole hoitoresistentti tai ei todennäköisesti reagoi johonkin lääkkeen vaikuttavista

aineista.

Lääkkeen sisältämät vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili, ja se

on geneerinen lääke (rinnakkaisvalmiste). Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samoja

vaikuttavia aineita ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Atripla. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä

asiakirjassa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Sivu 2/3

Miten lääkettä käytetään?

Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava

HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Suositusannos on yksi tabletti päivässä, ja se

otetaan veden kanssa. Lääke suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon

yhteydessä. Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saisi unohtaa ottaa.

Jos potilaiden on lopetettava jonkin lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käyttäminen tai jos he

tarvitsevat erilaisia annoksia, heidän on siirryttävä käyttämään näitä vaikuttavia aineita erillisinä

yksittäisinä lääkkeinä. Tätä lääkettä ei saa ottaa samaan aikaan kuin muita lääkkeitä, jotka sisältävät

efavirentsiä, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia tai lamivudiinia (toista viruslääkettä). Lisätietoja

on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten se toimii?

Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen

käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen

käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä

tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Sekä nukleosidi- että nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjistä käytetään yleisesti NRTI-lyhennettä. Kaikki kolme vaikuttavaa ainetta estävät

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa. Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus

voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä. Se ei

paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja

AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten lääkettä on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä

käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentivan osalta.

Yhtiö toimitti lääkkeen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään. Yhtiö

teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen

nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa

ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat tämän lääkkeen hyödyt ja riskit?

Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti

samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi lääke on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan

biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen virasto

katsoi, että Atriplan tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.

Virasto suositteli lääkkeen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa tämän lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö?

Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä,

toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten

tähän lääkkeeseen, liittyvästä munuaissairauden riskin suurenemisesta. Perehdytyspaketti sisältää

myös suositukset tätä lääkettä käyttävien potilaiden munuaisten toiminnan seuraamisesta.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivasta

EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset

tabletit

efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

-tabletteja

Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta

, joita

käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon:

Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).

Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen

kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu ihmisen

immuunikatovirusinfektion

eli HIV-infektion hoitoon

vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita

on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa

vähintään kolmen kuukauden ajan. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei

tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja

Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

jos olet allerginen

efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan

pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden

(kääntyvien kärkien takykardian) riskiä

jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti

sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika

jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot,

ovat suuria tai pieniä

jos käytät parhaillaan

jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva):

astemitsoli tai terfenadiini

(heinänuha- ja allergialääkkeitä)

bepridiili

(sydänlääke)

sisapridi

(närästyslääke)

elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä

(käytetään C-hepatiitin hoitoon)

torajyväalkaloidit

(esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

midatsolaami tai triatsolaami

(uni- tai nukahtamislääkkeitä)

pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini

(tiettyjen psyyken

sairauksien hoitoon)

mäkikuisma

Hypericum perforatum

) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

käytettävä rohdosvalmiste)

vorikonatsoli

(sieni-infektioiden hoitoon)

flekainidi, metoprololi

(käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon)

tietyt antibiootit

(makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

triatsolisienilääkkeet

tietyt malarialääkkeet

metadoni

(käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Näiden lääkkeiden

käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kanssa

voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin

, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden

tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Lääke ei paranna HIV-infektiota.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana sinulle voi edelleen

kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -hoidon aikana.

Kerro lääkärille

jos käytät muita lääkkeitä

, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia,

tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien kanssa.

jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus

tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että

sinulla on munuaisvaivoja. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea

munuaissairaus.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa vaikuttaa munuaisiin.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaistoiminnan

arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana

munuaistoiminnan seuraamiseksi.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä käytetä

yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Jos tämä

on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan

QT-ajan pidentymiseksi.

jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia

kuten masennusta tai olet ollut

alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi

masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset).

jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia)

tai käytät

epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät

jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet

veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

vaikuttaa niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.

Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos

retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten

krooninen B- tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan

tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen.

Jos sinulla on vaikea

maksasairaus, älä käytä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja

(ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva -tabletteja).

Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten

sopivan hoidon. Kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien

kolmesta vaikuttavasta aineesta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat

jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti

hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.

Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan

tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien oton).

Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä

verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.

jos olet yli 65-vuotias

. Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä

määrin. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.

Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon, kiinnitä

huomiota seuraaviin seikkoihin:

merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta,

keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.

Nämä haittavaikutukset voivat alkaa

hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2–4 hoitoviikon jälkeen.

joitain merkkejä ihottumasta.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

voi aiheuttaa ihottumaa. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy

rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sinulla oli ihottumaa

jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista

suurempi myös Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana.

joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.

Joillekin potilaille, joilla on pitkälle

edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita,

voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV-

hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet

saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro

niistä heti lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua

myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää

kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden

kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa

infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä

ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

luuvaivat.

Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana

luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron

heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla

esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö,

alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi.

Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa,

polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat mitään näistä oireista, kerro

niistä lääkärille.

Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen

vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä

alle 18-vuotiaille

nuorille

. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien

käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti

tiettyjen lääkkeiden kanssa

. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdassa Älä ota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kohdan 2 alussa. Jotkin yleiset

lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

Kerro lääkärille

tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei myöskään saa käyttää

samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia,

tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien

lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille

, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tällaisia lääkkeitä

ovat esimerkiksi

aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)

amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)

interleukiini-2 (syöpälääke)

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden

lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden

Ginkgo biloba

-uutteiden) kanssa. Silloin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa

heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava

lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet.

On tärkeää, että kerrot lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon):

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään muiden, didanosiinia

sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-

soluarvot pienentyä. Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista

maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina

tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että

didanosiinia sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa

tenofoviiria ja didanosiinia sisältävillä lääkkeillä.

Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet:

seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri,

indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai

sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien

annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.

Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet:

bosepreviiri, elbasviirin ja

gratsopreviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai

sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.

Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit):

atorvastatiini, pravastatiini,

simvastatiini. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää statiinien

pitoisuuksia veressä. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten

muuttamista.

Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet):

karbamatsepiini,

fenytoiini, fenobarbitaali. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa

pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.

Karbamatsepiini saattaa pienentää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle

jotakin muuta epilepsialääkettä.

Bakteeri-infektioiden

kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien

Mycobacterium

avium

-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet:

klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.

Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin

määräämistä. Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV-

infektiosi hoitoon.

Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet):

itrakonatsoli tai

posakonatsoli. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää

itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä. Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle

jotakin muuta sienilääkettä.

Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:

atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää

atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim.

Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon):

Käytä lisäksi jotakin luotettavaa

estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Erästä

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosaa, efavirentsia,

käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon

ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.

Sertraliini

, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.

Bupropioni

, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin

tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.

Diltiatseemi tai samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiuminestäjät):

lääkärin tulee ehkä muuttaa

kalsiuminestäjän annosta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon alussa.

Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset

lääkeaineet)

, esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi. Kun aloitat tai lopetat

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttämisen, lääkäri seuraa

tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua

muuttamaan lääkkeen annostusta.

Varfariini tai asenokumaroli

(veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa

varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

Neidonhiuspuu-uutteet

(rohdosvalmiste).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon

aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.

Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin

ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon alkua varmistaakseen, että et ole

raskaana.

Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -hoidon aikana

, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden

ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten

implantaattien tai pistosten) lisäksi. Yhtä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon

lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Jos olet raskaana, voit

käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja vain siinä tapauksessa, että

sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.

Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden

aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Jos olet käyttänyt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana,

lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi

kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin

lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana.

Sekä HI-virus

että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien sisältämät aineet voivat

kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää

keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.

Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään

työkaluja äläkä koneita.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee

ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon

yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän

vaivaa. Nielaise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti kokonaisena veden

kera.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa joka päivä.

Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai

tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.

Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen

Avaa purkki painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Jos otat enemmän Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun

pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettia, sinulla

voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy neuvoa lääkäriltä tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.

Ota tablettipurkki mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

On tärkeää, että et unohda ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.

Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen ja muistat

sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta

, ota se niin pian kuin

mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos

, älä ota unohdettua annosta. Odota

ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletin ottamisesta)

, ota uusi tabletti. Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa. Sinun ei

tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.

Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton

Älä lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttöä

keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -hoidon lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa. Jos lopetat

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön uudelleen.

Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien

aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.

Kun hankkimasi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit alkavat loppua

hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos

hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.

Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti

, on erityisen tärkeää, että et lopeta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa. Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut

emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta). Jos

lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön, lääkäri saattaa

suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa. Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden

ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden

maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen,

mikä voi olla hengenvaarallista.

Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista

oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin

Maitohappoasidoosi

(veren liiallinen maitohappopitoisuus) on

harvinainen

(esiintyy enintään

1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

väsymys

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi,

mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos

(psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja

puhumattomaksi)

vatsa

kipu haimatulehduksen vuoksi

unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina

ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi

munuaistiehyiden vaurioituminen.

Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut

potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut

mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen

voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.

Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on

raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa

tehdä verikokeita munuaistoimintasi selvittämiseksi.

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta

rasvamaksa.

Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):

huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon

turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista

heikotus.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

veren fosfaattiarvojen alenemista

veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.

Muut mahdolliset vaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):

allergiset reaktiot

koordinaatio- ja tasapainohäiriöt

huolestuneisuus tai masentuneisuus

nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus

kipu, vatsakipu

ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus,

ilmavaivat

ruokahaluttomuus

väsymys

kutina

ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai

jalkapohjista.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)

maksa- tai haimaongelmia

veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

anemia (alhaiset veren punasoluarvot)

kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni

näön hämärtyminen

vilunväreet

miesten rintojen suureneminen

seksuaalivietin heikkeneminen

punastuminen

suun kuivuminen

ruokahalun voimistuminen.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista

proteiineja virtsassa

veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä 30 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä

säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä

purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää

Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksi

kalvopäällysteinen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti sisältää

600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifosfaattia, joka vastaa

245 mg tenofoviiridisoproksiilia.

Tabletin muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyproloosi,

natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki.

Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171),

makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti on

vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

on pakattu 30 tabletin purkkeihin. (Purkissa on myös silikageelikuivausaine, joka tulee jättää purkkiin

tablettien suojaamiseksi.) Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen rasiaan, eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

Ulkopakkaus sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus sisältäen

3 purkkia, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu