देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
Krka, D.D., Novo Mesto
G04CB02
DUTASTERIDE
Excipientes: PROPILENGLICOL MONOCAPRILATO,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL
FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida
DUTRYS 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 22/02/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-02-22
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTRYS 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutrys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutrys 3. Cómo tomar Dutrys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutrys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTRYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutrys se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona. El principio activo es dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el flujo de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutrys hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de ret पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutrys 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Dutrys cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, oblongas, (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, rellenas de una solución transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves. Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y los grupos de pacientes estudiados en los ensayos clínicos, ver la sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dutrys puede administrarse en monoterapia o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Posología _Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada): _ La dosis recomendada de Dutrys es una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben ingerirse enteras y no masticarse o abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de la dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática _ No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la dutasterida por lo que esta debe utilizarse con cui पूरा दस्तावेज़ पढ़ें