DUTRYS 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

Krka, D.D., Novo Mesto

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDE

Composición:

Excipientes: PROPILENGLICOL MONOCAPRILATO,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Resumen del producto:

DUTRYS 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 22/02/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-02-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTRYS 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutrys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutrys
3.
Cómo tomar Dutrys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutrys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTRYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutrys se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la
próstata (hiperplasia benigna de
próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por
producir en exceso una hormona que es
la dihidrotestosterona.
El principio activo es dutasterida. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la
enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el flujo de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto
requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutrys hace que la producción de dihidrotestosterona
disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño
de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de
ret

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutrys 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Dutrys cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, oblongas,
(aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de
color amarillo claro, rellenas de una solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de HBP de
moderados a graves.
Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y los
grupos de pacientes estudiados en los
ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutrys puede administrarse en monoterapia o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg)
(ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Posología
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada): _
La dosis recomendada de Dutrys es una cápsula (0,5 mg) por vía oral
una vez al día. Las cápsulas deben
ingerirse enteras y no masticarse o abrirse, ya que el contacto con el
contenido de la cápsula puede
provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas pueden
tomarse con o sin alimentos. Aunque se
puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6
meses en alcanzar una respuesta al
tratamiento. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en
pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de la dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de la
dutasterida por lo que esta debe utilizarse con cui