Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

dutasterid tamsulozinklorid

थमां उपलब्ध:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

G04CA52

INN (इंटरनेशनल नाम):

dutasterid tamsulozinklorid

डोज़:

0,5 mg + 0,4 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kapsula, tvrda

रचना:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ponovljivi recept

द्वारा बनाया गया:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-03]; 180 kapsula (2 bočice od 90 kapsula), u kutiji [HR-H-875149769-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

प्राधिकरण की तारीख:

2023-02-14

सूचना पत्रक

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUSTER DUO 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Duster Duo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster Duo
3.
Kako uzimati Duster Duo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duster Duo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUSTER DUO I ZA ŠTO SE KORISTI
DUSTER DUO KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S DOBROĆUDNIM POVEĆANJEM
PROSTATE (benignom
hiperplazijom prostate) - nekancerogenim rastom prostate koji je
uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Duster Duo sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
enzima 5-alfa reduktaze, a tamsulozin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (akutna retencija urina).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane
žlijezde i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od

उत्पाद विशेषताएं

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikolmonokaprilata, vrste II
i tragove propilenglikola u crnoj
tinti. TakoĎer sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli i
tragove lecitina (može sadržavati
sojino ulje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste tvrde kapsule sa smeĎim tijelom i bež kapicom, sa crnom
oznakom C001 i duljine približno
24 mm.
Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli (uključujući starije) _
Preporučena doza lijeka Duster Duo je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, Duster Duo se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom
i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Duster Duo.
H A L M E D
14 - 02 - 2023
O D O B R E N O
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne
predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku