Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-875149769-03]; 180 kapsula (2 bočice od 90 kapsula), u kutiji [HR-H-875149769-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-04
2023-02-14
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DUSTER DUO 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Duster Duo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster Duo 3. Kako uzimati Duster Duo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duster Duo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUSTER DUO I ZA ŠTO SE KORISTI DUSTER DUO KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S DOBROĆUDNIM POVEĆANJEM PROSTATE (benignom hiperplazijom prostate) - nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona. Duster Duo sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5-alfa reduktaze, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane žlijezde i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od Lire le document complet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikolmonokaprilata, vrste II i tragove propilenglikola u crnoj tinti. TakoĎer sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli i tragove lecitina (može sadržavati sojino ulje). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Duguljaste tvrde kapsule sa smeĎim tijelom i bež kapicom, sa crnom oznakom C001 i duljine približno 24 mm. Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete s prilagoĎenim oslobaĎanjem i jednu kapsulu dutasterida od meke želatine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH). Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BPH. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli (uključujući starije) _ Preporučena doza lijeka Duster Duo je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jednom na dan. Kad je to prikladno, Duster Duo se može uzeti kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje. Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili tamsulozinkloridom s lijekom Duster Duo. H A L M E D 14 - 02 - 2023 O D O B R E N O _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku Lire le document complet