Duloxetin-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Duloxetinhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

ratiopharm GmbH (3087881)

ए.टी.सी कोड:

N06AX21

INN (इंटरनेशनल नाम):

DULOXETINE hydrochloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

magensaftresistente Hartkapsel

रचना:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,7 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-04

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DULOXETIN-RATIOPHARM 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
_DULOXETIN-RATIOPHARM 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Duloxetin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Duloxetin-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Duloxetin-ratiopharm_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Duloxetin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DULOXETIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Duloxetin-ratiopharm_
enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von
Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
_Duloxetin-ratiopharm_
wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle
kommen, oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
_Duloxetin-ratiopharm_
innerhalb von zwei Woc

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DULOXETIN-RATIOPHARM 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
_DULOXETIN-RATIOPHARM 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin-ratiopharm 30 mg _
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 101 mg Sucrose.
_Duloxetin-ratiopharm 60 mg _
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 201 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin-ratiopharm 30 mg _
Undurchsichtig graues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘DLX 30’
und undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘DLX 30’, Länge: 18 mm.
_Duloxetin-ratiopharm 60 mg _
Undurchsichtig graues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘DLX 60’
und undurchsichtig weißes
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘DLX 60’, Länge: 20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
_Duloxetin-ratiopharm_
wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
2
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über
60 mg bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es
gibt jedoch keinen klinischen
Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird