देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
ANTIMYKOBAKTERIELLE
Tuberkulose, Multidrug-Resistent
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 9
autorisert
2020-07-31
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DOVPRELA 200 MG TABLETTER PRETOMANID Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dovprela er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dovprela 3. Hvordan du bruker Dovprela 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dovprela 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOVPRELA ER OG HVA DET BRUKES MOT Dovprela inneholder virkestoffet pretomanid, som er en type antibiotika. Antibiotika er legemidler som brukes til å drepe bakterier som forårsaker sykdom. Dovprela brukes i kombinasjon med to andre legemidler kalt linezolid og bedakvilin for å behandle tuberkulose som angriper lungene, når sykdommen har blitt resistent mot mange andre antibiotika: • omfattende legemiddelresistent tuberkulose eller • behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose Det brukes hos voksne som er 18 år og eldre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOVPRELA BRUK IKKE DOVPRELA • dersom du er allergisk overfor pretomanid, antibiotika i gruppen kalt nitroimidazoler eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Siden pretomanid må bruk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dovprela 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg pretomanid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat) og 5 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. Hvit til off-white oval tablett, preget med «M» på den ene siden og «P200» på den andre siden. Tablettdimensjoner: 18 × 9 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dovprela er indisert i kombinasjon med bedakvilin og linezolid, hos voksne for behandling omfattende legemiddelresistent (XDR), behandlingsintolerant eller non-responsiv multiresistent (MDR) pulmonal tuberkulose (TB), se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med pretomanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent tuberkulose. Pretomanid bør administreres gjennom direkte observert terapi (DOT) i tråd med lokal praksis. Dosering Den anbefalte dosen er 200 mg (én tablett) pretomanid én gang daglig i 26 uker. Lengre behandlingsvarighet kan vurderes individuelt hos pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig på behandlingen ved 26 uker (se pkt. 5.1). Pretomanid skal kun administreres i kombinasjon med bedakvilin (400 mg én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av 200 mg 3 ganger per uke [med minst 48 timer mellom dosene] oralt i totalt 26 uker) og linezolid (600 mg oralt i opptil 26 uker). 3 Se preparatomtalen til bedakvilin og linezolid for ytterligere informasjon om bruken av disse legemidlene. Se i tillegg pkt. 4.4 for informasjon om doseendringer av linezolid som ble brukt i den kliniske studien ZeNix og s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें