Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pretomanid

Saadav alates:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kood:

J04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pretomanid

Terapeutiline rühm:

ANTIMYKOBAKTERIELLE

Terapeutiline ala:

Tuberkulose, Multidrug-Resistent

Näidustused:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOVPRELA 200 MG TABLETTER
PRETOMANID
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dovprela er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dovprela
3.
Hvordan du bruker Dovprela
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dovprela
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOVPRELA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dovprela inneholder virkestoffet pretomanid, som er en type
antibiotika. Antibiotika er legemidler
som brukes til å drepe bakterier som forårsaker sykdom.
Dovprela brukes i kombinasjon med to andre legemidler kalt linezolid
og bedakvilin for å behandle
tuberkulose som angriper lungene, når sykdommen har blitt resistent
mot mange andre antibiotika:
•
omfattende legemiddelresistent tuberkulose eller
•
behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose
Det brukes hos voksne som er 18 år og eldre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOVPRELA
BRUK IKKE DOVPRELA
•
dersom du er allergisk overfor pretomanid, antibiotika i gruppen kalt
nitroimidazoler eller noen
av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6)
Siden pretomanid må bruk

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dovprela 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg pretomanid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat) og 5 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvit til off-white oval tablett, preget med «M» på den ene siden og
«P200» på den andre siden.
Tablettdimensjoner: 18 × 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dovprela er indisert i kombinasjon med bedakvilin og linezolid, hos
voksne for behandling omfattende
legemiddelresistent (XDR), behandlingsintolerant eller non-responsiv
multiresistent (MDR) pulmonal
tuberkulose (TB), se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler
må vurderes.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med pretomanid bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring i behandling av
multiresistent tuberkulose.
Pretomanid bør administreres gjennom direkte observert terapi (DOT) i
tråd med lokal praksis.
Dosering
Den anbefalte dosen er 200 mg (én tablett) pretomanid én gang daglig
i 26 uker.
Lengre behandlingsvarighet kan vurderes individuelt hos pasienter som
ikke har respondert
tilstrekkelig på behandlingen ved 26 uker (se pkt. 5.1).
Pretomanid skal kun administreres i kombinasjon med bedakvilin (400 mg
én gang daglig i 2 uker,
etterfulgt av 200 mg 3 ganger per uke [med minst 48 timer mellom
dosene] oralt i totalt 26 uker) og
linezolid (600 mg oralt i opptil 26 uker).
3
Se preparatomtalen til bedakvilin og linezolid for ytterligere
informasjon om bruken av disse
legemidlene.
Se i tillegg pkt. 4.4 for informasjon om doseendringer av linezolid
som ble brukt i den kliniske studien
ZeNix og s