देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Antihaemorrhagiás
Thrombocytopenia
Doptelet javallott súlyos thrombocytopenia felnőtt, krónikus májbetegségben szenvedők, akik a tervek szerint alávetni egy invazív eljárás,. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok).
Revision: 5
Felhatalmazott
2019-06-20
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DOPTELET 20 MG FILMTABLETTA avatrombopag MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doptelet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Doptelet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doptelet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOPTELET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a trombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata. A Dopteletet úgynevezett primer krónikus immuntrombocitopénia (röviden ITP) immunológiai okok miatti alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, ha az ITP korábbi kezelése (például kortikoszteroidok vagy immunglobulinok által) nem volt elég hatásos. A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérbe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Doptelet 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként, avatrombopag-maleát formájában. Ismert hatású segédanyag 120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „AVA”, másik oldalán „20” mélynyomású bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik. A Doptelet a primer krónikus immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) refrakter felnőtt betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosnak szabad elkezdenie és felügyelnie. A Dopteletet ugyanabban a napszakban kell szedni (pl. reggel vagy este), étkezés közben, akkor is, ha az adagot a napi egyszeri alkalmazásnál ritkábban kell szedni. _Krónikus májbetegség _ A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására, másrészt a trombocitaszám váratlan megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban meghatározott betegcsoportoknál. Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat). Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10–13 nappal kell elkezdeni. A beavatkozást 5-8 nappal az utolsó avatrombopag-dózis után kell elvégezni. 3 1. TÁBLÁZAT: AZ AVATROMBOPAG AJÁNLOTT NAPI DÓZISAI TROMBOCITASZÁM (× 10 9 /L) NAPI EGYSZERI DÓZIS ADAGOLÁS IDŐTARTAMA < 40 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta) 5 nap ≥ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें