Doptelet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avatrombopag maleate

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX

INN (Διεθνής Όνομα):

avatrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Antihaemorrhagiás

Θεραπευτική περιοχή:

Thrombocytopenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Doptelet javallott súlyos thrombocytopenia felnőtt, krónikus májbetegségben szenvedők, akik a tervek szerint alávetni egy invazív eljárás,. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DOPTELET 20 MG FILMTABLETTA
avatrombopag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doptelet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doptelet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOPTELET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
trombopoietinreceptor-agonista
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám
(trombocitopénia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások
előtt, amelyek során fennáll a vérzés
kockázata.
A Dopteletet úgynevezett primer krónikus immuntrombocitopénia
(röviden ITP) immunológiai okok
miatti alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák, ha az ITP
korábbi kezelése (például kortikoszteroidok vagy immunglobulinok
által) nem volt elég hatásos.
A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a
hatását a vérbe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doptelet 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként,
avatrombopag-maleát formájában.
Ismert hatású segédanyag
120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es
filmtabletta, egyik oldalán „AVA”, másik
oldalán „20” mélynyomású bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos
májbetegségben szenvedő felnőtt
betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését
tervezik.
A Doptelet a primer krónikus immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére
javallott más kezelésekre (pl.
kortikoszteroidok, immunglobulinok) refrakter felnőtt betegek
számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosnak
szabad elkezdenie és felügyelnie. A
Dopteletet ugyanabban a napszakban kell szedni (pl. reggel vagy este),
étkezés közben, akkor is, ha az
adagot a napi egyszeri alkalmazásnál ritkábban kell szedni.
_Krónikus májbetegség _
A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján
ellenőrizni kell a trombocitaszámot,
egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására,
másrészt a trombocitaszám váratlan
megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban
meghatározott betegcsoportoknál.
Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától
függ (lásd 1. táblázat). Az adagolást
a tervezett beavatkozás előtt 10–13 nappal kell elkezdeni. A
beavatkozást 5-8 nappal az utolsó
avatrombopag-dózis után kell elvégezni.
3
1. TÁBLÁZAT: AZ AVATROMBOPAG AJÁNLOTT NAPI DÓZISAI
TROMBOCITASZÁM (× 10
9
/L)
NAPI EGYSZERI DÓZIS
ADAGOLÁS IDŐTARTAMA
< 40
60 mg (három darab 20 mg-os
tabletta)
5 nap
≥