देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12392 TIOTROPIUM-BROMID
Zentiva, k.s., Praha Array
R03BB04
12392 TIOTROPIUM-BROMID
18MCG
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Inhalační podání
Rx Array
TIOTROPIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0246538 Velikost balení: 60+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246539 Velikost balení: 90+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246537 Velikost balení: 30+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-10
1 Sp. zn. sukls231537/2021 a k Sp. zn. sukls231541/2021 a k Sp. zn. sukls231556/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DILOCHOB 18 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE tiotropium P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dilochob a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilochob používat 3. Jak se přípravek Dilochob používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dilochob uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DILOCHOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dilochob 18 mikrogramů pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Dilochob 18 mikrogramů používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek Dilochob 18 mikrogramů je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls231537/2021 a k Sp. zn. sukls231541/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dilochob 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 21,7 mikrogramů tiotropium-bromidu, což odpovídá 18 mikrogramů tiotropia. Dávka podaná (dávka uvolněná z náustku inhalátoru) je 10 mikrogramů tiotropia. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 5,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Průhledné bezbarvé tvrdé tobolky velikosti 3 o rozměru 16 mm, s kódem „T10“ vytištěným na tobolce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tiotropium je indikováno k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně vždy ve stejnou denní dobu pomocí MRX003-T10 DPI (inhalátor suchého prášku). Doporučená dávka nemá být překračována. Tobolky tiotropium-bromidu jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k perorálnímu podání. Tobolky tiotropium-bromidu nesmí být polykány. Tiotropium-bromid má být inhalován pouze pomocí MRX003-T10 DPI. Zvláštní skupiny pacientů _Star_ _ší pacienti_ Pacienti ve věku 65 let a starší mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. _ _ _Porucha funkce ledvin _ Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) viz bod 4.4 a bod 5.2. Pacienti s poruchou funkce jater mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách (viz bod 5.2). 2 _Pediatrická populace_ _ _ CHOPN Neexistuje žádné relevan पूरा दस्तावेज़ पढ़ें