DILOCHOB 18MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12392 TIOTROPIUM-BROMID

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12392 TIOTROPIUM-BROMID

Annos:

18MCG

Lääkemuoto:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Antoreitti:

Inhalační podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

TIOTROPIUM-BROMID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0246538 Velikost balení: 60+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246539 Velikost balení: 90+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246537 Velikost balení: 30+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-10

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls231537/2021
a k Sp. zn. sukls231541/2021 a k Sp. zn. sukls231556/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DILOCHOB
18 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
tiotropium
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dilochob a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilochob
používat
3.
Jak se přípravek Dilochob používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dilochob uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DILOCHOB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dilochob 18 mikrogramů pomáhá lépe dýchat lidem,
kteří trpí chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které
způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN
zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je
CHOPN chronické onemocnění, je třeba
přípravek Dilochob 18 mikrogramů používat každodenně, a ne jen
když máte dýchací potíže nebo jiné
příznaky CHOPN.
Přípravek Dilochob 18 mikrogramů je dlouhodobě působící
bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit
dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z
plic. Pravidelné používání přípravk

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls231537/2021
a k Sp. zn. sukls231541/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dilochob 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 21,7 mikrogramů tiotropium-bromidu, což
odpovídá 18 mikrogramů tiotropia.
Dávka podaná (dávka uvolněná z náustku inhalátoru) je 10
mikrogramů tiotropia.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 5,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Průhledné bezbarvé tvrdé tobolky velikosti 3 o rozměru 16 mm, s
kódem „T10“ vytištěným na tobolce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tiotropium je indikováno k udržovací bronchodilatační léčbě ke
zmírnění příznaků u pacientů s chronickou
obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné
tobolky jednou denně vždy ve stejnou
denní dobu pomocí MRX003-T10 DPI (inhalátor suchého prášku).
Doporučená dávka nemá být překračována.
Tobolky tiotropium-bromidu jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k
perorálnímu podání.
Tobolky tiotropium-bromidu nesmí být polykány.
Tiotropium-bromid má být inhalován pouze pomocí MRX003-T10 DPI.
Zvláštní skupiny pacientů
_Star_
_ší pacienti_
Pacienti ve věku 65 let a starší mohou užívat tiotropium-bromid v
doporučených dávkách.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat tiotropium-bromid v
doporučených dávkách. Dávkování u
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) viz bod 4.4
a bod 5.2.
Pacienti s poruchou funkce jater mohou užívat tiotropium-bromid v
doporučených dávkách (viz bod 5.2).
2
_Pediatrická populace_
_ _
CHOPN
Neexistuje žádné relevan