Dexdor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Dexmedetomidine hydrochloride

थमां उपलब्ध:

Orion Corporation

ए.टी.सी कोड:

N05CM18

INN (इंटरनेशनल नाम):

dexmedetomidine

चिकित्सीय समूह:

Ψυχοληπτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Συνειδητή καταστολή

चिकित्सीय संकेत:

Για την καταστολή των ενηλίκων μονάδα εντατικής θεραπείας ασθενών που απαιτούν ένα επίπεδο καταστολής δεν βαθύτερα από διέγερση ως απάντηση στην προφορική διέγερση (που αντιστοιχεί στο Richmond ταραχή-καταστολή κλίμακα (RASS) 0-3).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2011-09-15

सूचना पत्रक

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEXDOR 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δεξμεδετομιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Dexdor
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dexdor
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DEXDOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dexdor περιέχει μία δραστική ουσία που
ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία
ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
ηρεμιστικά. Χρησιμοποιείται γ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
ισοδύναμη με
100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1 000
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος
μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4
μικρογραμμάρια/ml
ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο διάλυμα, pH 4,5–7,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών
που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα
Εντατικής Θεραπείας),
στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο
καταστολής όχι βαθύτερο από τ