DASATINIB TEVA õhukese polümeerikattega tablett

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

dasatiniib

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01EA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

dasatiniib

डोज़:

50mg 60TK; 50mg 56TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

õhukese polümeerikattega tablett

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASATINIB TEVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasatiniib (
_dasatinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dasatinib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasatinib Teva võtmist
3.
Kuidas Dasatinib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasatinib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASATINIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dasatinib Teva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit
kasutatakse kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1
aasta vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML põdevatel
inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt
paljunema. Dasatinib Teva
takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Dasatinib Teva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+)
ägeda lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. Dasatinib Teva pidurdab
nende leukeemiarakkude paljunemist.
Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Teva toime kohta või te ei tea,
miks see ravim teile välja kirjutati,
küsige seda oma arsti käest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB TEVA
VÕTMI

उत्पाद विशेषताएं

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasatinib Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
INN.
_Dasatinibum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 65,7 mg
laktoosmonohüdraati ja 1,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas ovaalne kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „50“, mõõtudega ligikaudu 10,8 x 5,8 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dasatiniib on näidustatud täiskasvanud patsientidele:
-
esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+)
kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) kroonilise faasi raviks,
-
kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui
eelnev ravi (kaasa arvatud
imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud
talutav;
-
Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui
eelnev ravi ei ole
andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Dasatiniib on näidustatud lastele:
-
esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises
faasis Ph+ KML raviks,
kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud
tulemusi või kui see ei olnud
talutav;
-
esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises
ja ravis.
Annustamine
_Täiskasvanud patsiendid _
Kroonilises faasis (
_chronic phase_
, CP) KML korral on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks
kord ööpäevas.
2
Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidses või blastses faasis
(kaugelearenenud faasis) KML
või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
_Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL) _
Lastele ja täiskasvanutele annustatakse ravimit vastavalt kehakaalule