Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
dasatiniib
Teva B.V.
L01EA02
dasatiniib
50mg 60TK; 50mg 56TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DASATINIB TEVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasatiniib ( _dasatinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dasatinib Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Teva võtmist 3. Kuidas Dasatinib Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dasatinib Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DASATINIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dasatinib Teva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Teva takistab nende leukeemiarakkude paljunemist. Dasatinib Teva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Teva pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist. Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Teva toime kohta või te ei tea, miks see ravim teile välja kirjutati, küsige seda oma arsti käest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB TEVA VÕTMI Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dasatinib Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi (monohüdraadina). INN. _Dasatinibum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 65,7 mg laktoosmonohüdraati ja 1,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge kuni valkjas ovaalne kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „50“, mõõtudega ligikaudu 10,8 x 5,8 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dasatiniib on näidustatud täiskasvanud patsientidele: - esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilise faasi raviks, - kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav; - Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav. Dasatiniib on näidustatud lastele: - esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises faasis Ph+ KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav; - esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis. Annustamine _Täiskasvanud patsiendid _ Kroonilises faasis ( _chronic phase_ , CP) KML korral on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas. 2 Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidses või blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). _Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL) _ Lastele ja täiskasvanutele annustatakse ravimit vastavalt kehakaalule Διαβάστε το πλήρες έγγραφο