देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sotalolhydrochlorid
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
C07AA07
Sotalolhydrochlorid
Tablette
Teil 1 - Tablette; Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1999-03-11
1/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAROB MITE 80 mg Tabletten Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Darob mite und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darob mite beachten? 3. Wie ist Darob mite einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darob mite aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAROB MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darob mite ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen). Darob mite wird angewendet bei: - lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) - behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie: - Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion - Vorbeugung von पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DAROB MITE 80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten Weiße bis nahezu weiße, runde, unilaterale, konvexe Tablette mit „80“ auf einer Seite und breiter Kerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen - symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie - Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion - Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einstellung auf Darob mite bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen. _ _ _Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen _ Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-4-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Bei lebensbedrohend पूरा दस्तावेज़ पढ़ें