Darob mite

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sotalolhydrochlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

C07AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Sotalolhydrochlorid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-03-11

Gebrauchsinformation

1/10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAROB
 MITE
80 mg Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Darob mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darob mite beachten?
3.
Wie ist Darob mite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darob mite aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAROB MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darob mite ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Darob mite wird angewendet bei:
-
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische
und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie:
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach elektrischer
Kardioversion
-
Vorbeugung von

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAROB
 MITE
80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße bis nahezu weiße, runde, unilaterale, konvexe Tablette mit
„80“ auf einer Seite und
breiter Kerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Darob mite bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der
QRS-Zeit bzw. QT-Zeit
um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer
QT-Verlängerung auf mehr
als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_ _
_Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen _
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender
Wirksamkeit kann die
tägliche Dosis auf 3-4-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.
Bei lebensbedrohend