देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Pooblaščeni
2023-03-24
41 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1721/001 EU/1/23/1721/002 EU/1/23/1721/003 EU/1/23/1721/004 EU/1/23/1721/005 EU/1/23/1721/006 EU/1/23/1721/007 EU/1/23/1721/008 EU/1/23/1721/009 EU/1/23/1721/010 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dapagliflozin Viatris 42 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NEPERFORIRANI PRETISNI OMOTI 5 MG 1. IME ZDRAVILA _ _ Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 MG 1. IME ZDRAVILA _ _ Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERFORIRANI DELJIVI PRETISNI OMOTI S POSAMEZNIMI ODMERKI 5 MG 1. IME ZDRAVILA _ _ Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA PLASTENKE 5 MG 1. IM पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložene tablete Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg dapagliflozina. _ _ _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena 5 mg tableta vsebuje 24 mg laktoze. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dapagliflozina. _ _ _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena 10 mg tableta vsebuje 48 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta Rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 7,2 mm. Na eni strani ima vtisnjeno oznako „5“, na drugi strani pa je brez oznake. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložena tableta Rumena, rombasta, bikonveksna, velikosti približno 11 × 8 mm. Na eni strani ima vtisnjeno oznako „10“, na drugi strani pa je brez oznake. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sladkorna bolezen tipa 2 Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 10 let in več, za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti: - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren; - kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih in ledvičnih dogodkih ter proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 3 Srčno popuščanje Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem. Kronična ledvična bolezen Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih za zdravljenje kronične ledvične bolezni. 4.2 O पूरा दस्तावेज़ पढ़ें