Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat do sporządzania syropu

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Clindamycini palmitas

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

J01FF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Clindamycinum

डोज़:

75 mg/5 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Granulat do sporządzania syropu

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 80 ml (32 g granulatu) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990345014

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DALACIN C, 75 MG/ 5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA SYROPU
_Clindamycinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
3.
Jak stosować lek Dalacin C
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dalacin C
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DALACIN C I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna,
działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od
stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów,
_ _
-
zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
_ _
-
zakażenia zębów i jamy ustnej,
_ _
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
_ _
-
zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
_ _
-
zakażenia żeńskich narządów płciowych,
_ _
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
_ _
-
płonica,
_ _
-
posocznica i zapalenie wsierdzia.
W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie
leku w postaci dożylnej.
U chorych na zapal

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DALACIN C, 75 mg/5 ml, granulat do sporządzania syropu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 75 mg klindamycyny (
_Clindamycinum_
) w postaci klindamycyny palmitynianu
chlorowodorku
_. _
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1892,86 mg w 5
ml syropu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania syropu.
Biały proszek o smaku wiśniowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń
bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów;
-
zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok;
-
zakażenia zębów i jamy ustnej;
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych;
-
zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
-
zakażenia żeńskich narządów płciowych;
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich;
-
płonica;
-
posocznica i zapalenie wsierdzia.
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku
ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się
rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.
Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich
zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod
uwagę rodzaj zakażenia
oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia
okrężnicy, występującego nawet
2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Najczęstsze dawkowanie u dzieci: 75 mg klindamycyny (czyli 5 ml
syropu) cztery razy na dobę.
Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, dzieciom w wieku
od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje się
doustnie od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc./dobę.
Zaleca się podawanie produktu w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu
doby.
U dzieci o masie ciała 10 kg lub mni