Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Clindamycini palmitas
Pfizer Europe MA EEIG
J01FF01
Clindamycinum
75 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania syropu
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 80 ml (32 g granulatu) Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990345014
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DALACIN C, 75 MG/ 5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA SYROPU _Clindamycinum _ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Dalacin C 3. Jak stosowaÄ lek Dalacin C 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Dalacin C 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DALACIN C I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, dziaÅa przede wszystkim bakteriostatycznie, a takÅŧe bakteriobÃŗjczo w stopniu zaleÅŧnym od stÄÅŧenia w miejscu zakaÅŧenia i od wraÅŧliwoÅci drobnoustrojÃŗw. Wykazano, Åŧe klindamycyna jest skuteczna w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ bakteryjnych wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na klindamycynÄ: - zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw, _ _ - zapalenie ucha Årodkowego, gardÅa, zatok, _ _ - zakaÅŧenia zÄbÃŗw i jamy ustnej, _ _ - zakaÅŧenia dolnych drÃŗg oddechowych, _ _ - zakaÅŧenia w obrÄbie miednicy i jamy brzusznej, _ _ - zakaÅŧenia ÅŧeÅskich narzÄ dÃŗw pÅciowych, _ _ - zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich, _ _ - pÅonica, _ _ - posocznica i zapalenie wsierdzia. W przypadku ciÄÅŧkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci doÅŧylnej. U chorych na zapal āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DALACIN C, 75 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania syropu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml syropu zawiera 75 mg klindamycyny ( _Clindamycinum_ ) w postaci klindamycyny palmitynianu chlorowodorku _. _ _ _ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza (1892,86 mg w 5 ml syropu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania syropu. BiaÅy proszek o smaku wiÅniowym. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wykazano, Åŧe klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakaÅŧeÅ bakteryjnych wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na klindamycynÄ: - zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw; - zapalenie ucha Årodkowego, gardÅa, zatok; - zakaÅŧenia zÄbÃŗw i jamy ustnej; - zakaÅŧenia dolnych drÃŗg oddechowych; - zakaÅŧenia w obrÄbie miednicy i jamy brzusznej; - zakaÅŧenia ÅŧeÅskich narzÄ dÃŗw pÅciowych; - zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich; - pÅonica; - posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci doÅŧylnej wskazane jest w przypadku ciÄÅŧkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicÄ zaleca siÄ rozpoczynanie leczenia od doÅŧylnego podania klindamycyny. Dalacin C naleÅŧy stosowaÄ wyÅÄ cznie w leczeniu ciÄÅŧkich zakaÅŧeÅ bakteryjnych. PlanujÄ c zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziÄ Ä pod uwagÄ rodzaj zakaÅŧenia oraz rozwaÅŧyÄ ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrÄÅŧnicy, wystÄpujÄ cego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ NajczÄstsze dawkowanie u dzieci: 75 mg klindamycyny (czyli 5 ml syropu) cztery razy na dobÄ. ZaleÅŧnie od miejsca i stopnia nasilenia zakaÅŧenia, dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje siÄ doustnie od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc./dobÄ. Zaleca siÄ podawanie produktu w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciÄ gu doby. U dzieci o masie ciaÅa 10 kg lub mni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨