CUTAQUIG 165 mg/ml injekčný roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ए.टी.सी कोड:

J06BA01

प्रशासन का मार्ग:

subkutánne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol inj 20x6 ml (liek.inj.skl.); sol inj 20x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 20x12 ml (liek.inj.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-16

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B
1_ _
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUTAQUIG 165 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CUTAQUIG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CUTAQUIG
3.
Ako používať CUTAQUIG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CUTAQUIG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CUTAQUIG A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
CUTAQUIG
CUTAQUIG patrí do skupiny liekov nazývaných „normálne ľudské
imunoglobulíny“.
Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to bielkoviny,
ktoré sú prítomné v krvi zdravých
ľudí. Protilátky sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej
obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu
bojovať s infekciami.
AKO CUTAQUIG
PÔSOBÍ
CUTAQUIG obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi
zdravých ľudí. Liek pôsobí presne
tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktor

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
CUTAQUIG 165 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
1 ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín ……………………………..
165 mg
(čistota minimálne 95 % IgG)
Jedna 6 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1,65 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Jedna 12 ml injekčná liekovka obsahuje: 2 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje: 3,3 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje: 4 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 48 ml injekčná liekovka obsahuje: 8 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Roztriedenie podtriedy IgG (približné hodnoty):
IgG
1
……….. 71 %
IgG
2
……….. 25 %
IgG
3
……….. 3 %
IgG
4
………... 2 %
Maximálny obsah IgA je 300 mikrogramov/ml.
Vyrobená z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 33,1 mg sodíka v 48 ml injekčnej liekovke a 13,8
mg v 20 ml injekčnej liekovke,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Pripravený injekčný roztok je číry a bezfarebný.
Počas uchovávania môže kvapalina slabo opaleskovať a sfarbiť sa
na slabožlto.
Osmolalita kvapalného lieku je 310 až 380 mosmol/kg.
Hodnota pH roztoku je 5 až 5,5.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B
2
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Substitučná liečba u dospelých