País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma (IP) SPRL, Belgicko
J06BA01
subkutánne použitie
sol inj 20x6 ml (liek.inj.skl.); sol inj 20x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 20x12 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-04-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B 1_ _ _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CUTAQUIG 165 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK normálny ľudský imunoglobulín (SCIg) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je CUTAQUIG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CUTAQUIG 3. Ako používať CUTAQUIG 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CUTAQUIG 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CUTAQUIG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CUTAQUIG CUTAQUIG patrí do skupiny liekov nazývaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to bielkoviny, ktoré sú prítomné v krvi zdravých ľudí. Protilátky sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami. AKO CUTAQUIG PÔSOBÍ CUTAQUIG obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí. Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktor Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU CUTAQUIG 165 mg/ml injekčný roztok 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg) 1 ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín …………………………….. 165 mg (čistota minimálne 95 % IgG) Jedna 6 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1,65 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Jedna 12 ml injekčná liekovka obsahuje: 2 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje: 3,3 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje: 4 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Jedna 48 ml injekčná liekovka obsahuje: 8 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Roztriedenie podtriedy IgG (približné hodnoty): IgG 1 ……….. 71 % IgG 2 ……….. 25 % IgG 3 ……….. 3 % IgG 4 ………... 2 % Maximálny obsah IgA je 300 mikrogramov/ml. Vyrobená z plazmy ľudských darcov. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 33,1 mg sodíka v 48 ml injekčnej liekovke a 13,8 mg v 20 ml injekčnej liekovke, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Pripravený injekčný roztok je číry a bezfarebný. Počas uchovávania môže kvapalina slabo opaleskovať a sfarbiť sa na slabožlto. Osmolalita kvapalného lieku je 310 až 380 mosmol/kg. Hodnota pH roztoku je 5 až 5,5. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01351-Z1B 2 _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ _Substitučná liečba u dospelých Leer el documento completo