देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastiske midler
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
autoriseret
2021-05-19
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COPIKTRA 15 mg hårde kapsler COPIKTRA 25 mg hårde kapsler duvelisib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Copiktra 3. Sådan skal du tage Copiktra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Copiktra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof duvelisib. Det virker ved at blokere virkningen af enzymer, som B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er afhængige af for at kunne vokse og overleve. Disse enzymer er overaktive i visse ondartede hvide blodlegemer, og ved at blokere dem kan Copiktra dræbe og reducere antallet af ondartede B-lymfocytter. Copiktra anvendes til behandling af ondartede B-lymfocytter ved kræftsygdommene • kronisk lymfatisk leukæmi (eller småcellet lymfocytært lymfom) • follikulær leukæmi. Ved disse sygdomme formerer B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet eller lymfeknuderne. Copiktra anvendes hos patienter, der tidligere har fået mindst 2 andre behandlinger, som ikke har virket, eller som ikke længere virker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT T पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copiktra 15 mg hårde kapsler Copiktra 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Copiktra 15 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 15 mg duvelisib (som monohydrat). Copiktra 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg duvelisib (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Copiktra 15 mg hårde kapsler Uigennemsigtige, lyserøde, hårde gelatinekapsler i str. 2 præget med "duv 15 mg" i sort blæk. Dimensioner: ca. 18 mm x 6 mm (længde og diameter). Copiktra 25 mg hårde kapsler Uigennemsigtige, hvide til råhvide og orange, hårde gelatinekapsler i str. 2 præget med "duv 25 mg" i sort blæk. Dimensioner: ca. 18 mm x 6 mm (længde og diameter). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Copiktra som enkeltstofbehandling er indiceret til behandling af voksne patienter med: • Recidiveret eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter mindst to tidligere behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1). • Follikulært lymfom (FL), der er refraktært over for mindst to tidligere systemiske behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Copiktra bør udføres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft. 3 Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg duvelisib to gange dagligt. En serie består af 28 dage. Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. _Forsinkede eller glemte doser _ Patienterne skal have at vide, at hvis de har glemt en dosis i under 6 timer, skal den glemte dosis tages med det samme, og den næste dosis tages efter den sædvanlige plan. Hvis de har glemt en dosis i mere end 6 timer, skal de vente med at tage en dosis til det næste पूरा दस्तावेज़ पढ़ें