Copiktra

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

duvelisib

Verfügbar ab:

Secura Bio Limited

ATC-Code:

L01EM04

INN (Internationale Bezeichnung):

duvelisib

Therapiegruppe:

Antineoplastiske midler

Therapiebereich:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Anwendungsgebiete:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2021-05-19

Gebrauchsinformation

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COPIKTRA 15 mg hårde kapsler
COPIKTRA 25 mg hårde kapsler
duvelisib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Copiktra
3.
Sådan skal du tage Copiktra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copiktra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof
duvelisib. Det virker ved at blokere
virkningen af enzymer, som B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer)
er afhængige af for at kunne
vokse og overleve. Disse enzymer er overaktive i visse ondartede hvide
blodlegemer, og ved at
blokere dem kan Copiktra dræbe og reducere antallet af ondartede
B-lymfocytter.
Copiktra anvendes til behandling af ondartede B-lymfocytter ved
kræftsygdommene
•
kronisk lymfatisk leukæmi (eller småcellet lymfocytært lymfom)
•
follikulær leukæmi.
Ved disse sygdomme formerer B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever
for længe, så der er for mange
af dem i blodet eller lymfeknuderne. Copiktra anvendes hos patienter,
der tidligere har fået mindst
2 andre behandlinger, som ikke har virket, eller som ikke længere
virker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT T

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copiktra 15 mg hårde kapsler
Copiktra 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Copiktra 15 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 15 mg duvelisib (som monohydrat).
Copiktra 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg duvelisib (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Copiktra 15 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige, lyserøde, hårde gelatinekapsler i str. 2 præget
med "duv 15 mg" i sort blæk.
Dimensioner: ca. 18 mm x 6 mm (længde og diameter).
Copiktra 25 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige, hvide til råhvide og orange, hårde gelatinekapsler
i str. 2 præget med "duv 25 mg" i
sort blæk. Dimensioner: ca. 18 mm x 6 mm (længde og diameter).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Copiktra som enkeltstofbehandling er indiceret til behandling af
voksne patienter med:
•
Recidiveret eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter
mindst to tidligere
behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1).
•
Follikulært lymfom (FL), der er refraktært over for mindst to
tidligere systemiske behandlinger
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Copiktra bør udføres af en læge med erfaring i brug
af lægemidler mod kræft.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg duvelisib to gange dagligt. En serie
består af 28 dage. Behandlingen
bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel
toksicitet.
_Forsinkede eller glemte doser _
Patienterne skal have at vide, at hvis de har glemt en dosis i under 6
timer, skal den glemte dosis tages
med det samme, og den næste dosis tages efter den sædvanlige plan.
Hvis de har glemt en dosis i mere
end 6 timer, skal de vente med at tage en dosis til det næste