देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Les médicaments pour la constipation
Syndrome de l'intestin irritable
Constella est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable modéré à sévère avec constipation (IBS-C) chez les adultes.
Revision: 25
Autorisé
2012-11-26
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CONSTELLA 290 MICROGRAMMES GÉLULES linaclotide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella 3. Comment prendre Constella 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Constella 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CONSTELLA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ DANS QUEL CAS CONSTELLA EST-IL UTILISÉ Constella contient la substance active linaclotide. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes du syndrome de l’intestin irritable modéré à sévère (souvent simplement appelé « SII ») avec constipation. Le SII est un trouble intestinal fréquent. Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent : douleurs abdominales ou gastriques, sensation de ballonnement, selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules. Ces symptômes peuvent varier d’une personne à l’autre. COMMENT FONCTIONNE CONSTELLA Constella agit localement dans l’intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins. Il n’est pas absorbé dans l’organisme, mais se lie à un récepteur appelé पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l’inscription « 290 » marquée à l’encre grise. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Constella est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l’intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est d’une gélule (290 microgrammes) une fois par jour. Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement. L’efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d’études en double aveugle contrôlées contre placebo d’une durée allant jusqu’à 6 mois. Si les patients n’ont pas présenté d’amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués. _Populations particulières_ _Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique_ Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2). _Patients âgés_ Bien qu’aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1). Mode d’administration Voie orale. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें