देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Upoważniony
2023-07-07
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI COLUMVI 10 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI glofitamab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Lekarz przekaże pacjentowi Kartę Pacjenta. Należy przeczytać ją uważnie i stosować się do instrukcji w niej zawartych. Należy posiadać Kartę Pacjenta zawsze przy sobie. - Należy zawsze okazać Kartę Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub podczas pobytu w szpitalu. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Columvi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Columvi 3. Jak stosować lek Columvi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Columvi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COLUMVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK COLUMVI Lek Columvi jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną glofitamab. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK COLUMVI Lek Columvi stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym „chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B” (ang. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL). Jest stosowany, gdy n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z 2,5 ml koncentratu zawiera 2,5 mg glofitamabu o stężeniu 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg glofitamabu o stężeniu 1 mg/ml. Glofitamab jest humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20/anty- CD3 wytwarzanym z użyciem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Bezbarwny, przejrzysty roztwór o pH 5,5 i osmolalności w zakresie 270-350 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Columvi w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. _diffuse large _ _B-cell lymphoma_ , DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub więcej terapiom układowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Columvi musi być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego posiadającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz posiadającego odpowiednie wsparcie medyczne w celu opanowania ciężkich reakcji, takich jak zespół uwalniania cytokin (ang. _cytokine release syndrome_ , CRS). Przed po पूरा दस्तावेज़ पढ़ें