Columvi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glofitamab

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01FX28

INN (International Name):

glofitamab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Therapeutic indications:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2023-07-07

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
COLUMVI 10 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
glofitamab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże pacjentowi Kartę Pacjenta. Należy przeczytać ją
uważnie i stosować się do
instrukcji w niej zawartych. Należy posiadać Kartę Pacjenta zawsze
przy sobie.
-
Należy zawsze okazać Kartę Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce
podczas wizyty lub podczas
pobytu w szpitalu.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Columvi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Columvi
3.
Jak stosować lek Columvi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Columvi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COLUMVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK COLUMVI
Lek Columvi jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną glofitamab.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK COLUMVI
Lek Columvi stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym
„chłoniakiem rozlanym z
dużych komórek B” (ang.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL). Jest stosowany, gdy n

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka z 2,5 ml koncentratu zawiera 2,5 mg glofitamabu o
stężeniu 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg glofitamabu o
stężeniu 1 mg/ml.
Glofitamab jest humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem
monoklonalnym anty-CD20/anty-
CD3 wytwarzanym z użyciem technologii rekombinacji DNA w komórkach
jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Bezbarwny, przejrzysty roztwór o pH 5,5 i osmolalności w zakresie
270-350 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Columvi w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (ang.
_diffuse large _
_B-cell lymphoma_
, DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub więcej terapiom
układowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Columvi musi być podawany wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego
personelu medycznego posiadającego doświadczenie w diagnostyce i
leczeniu pacjentów z chorobami
nowotworowymi oraz posiadającego odpowiednie wsparcie medyczne w celu
opanowania ciężkich
reakcji, takich jak zespół uwalniania cytokin (ang.
_cytokine release syndrome_
, CRS).
Przed po