देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colistimetato de sódio
Eugia Pharma (Malta) Limited
J01XB01
Colistimetato sodium
1000000 U.I.
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização
Colistimetato de sódio 1000000 U.I.
Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
1.1.11 - Outros antibacterianos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
colistin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5179155 CNPEM: N/A CHNM: 10125080 Não Comercializado
Autorizado
2005-01-05
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Colistina Generis 1000000 UI Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização Colistimetato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis 3. Como utilizar Colistina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Colistina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado Colistina Generis é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística. Colistina Generis é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa. Colistina Generis é administrada na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias. Colistina Generis é utilizado quando outros antibióticos não são adequados. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis Não utilize Colistina Generis - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a outras polimixinas. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Colistina Generis: - se tem ou teve problemas renais. APROVADO EM 03-12-2021 I पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Colistina Generis 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1000000 UI de colistimetato de sódio (que corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Colistina Generis é indicada em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). Colistina Generis é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1). As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração. 4.2 Posologia e modo de administração Administração injetável: A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas. APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS). Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA). Posologia As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4): Adultos e adolescentes Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI. O intervalo de tempo mais apropri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें