Colistina Generis 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Colistimetato de sódio

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistimetato sodium

Dosierung:

1000000 U.I.

Darreichungsform:

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Zusammensetzung:

Colistimetato de sódio 1000000 U.I.

Verabreichungsweg:

Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular

Einheiten im Paket:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klasse:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Verschreibungstyp:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

colistin

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5179155 CNPEM: N/A CHNM: 10125080 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2005-01-05

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colistina Generis 1000000 UI Pó para solução injetável ou para
solução para inalação
por nebulização
Colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis
3. Como utilizar Colistina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Colistina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado
Colistina Generis é administrado na forma de inalação para tratar
infeções pulmonares
crónicas em doentes com fibrose quística. Colistina Generis é
utilizado quando estas
infeções são causadas por bactérias específicas denominadas
Pseudomonas aeruginosa.
Colistina Generis é administrada na forma de injeção para tratar
alguns tipos de
infeções graves causadas por determinadas bactérias.
Colistina Generis é utilizado quando outros antibióticos não são
adequados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis
Não utilize Colistina Generis
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
ou a outras polimixinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Colistina Generis:
- se tem ou teve problemas renais.
APROVADO EM
03-12-2021
I

Fachinformation

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colistina Generis 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para
solução para inalação
por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1000000 UI de colistimetato de
sódio (que
corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por
nebulização.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Colistina Generis é indicada em adultos e crianças, incluindo
recém-nascidos, para o
tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos
Gram-negativos aeróbios
em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1).
Colistina Generis é indicado para o controlo em adultos e em
pediatria de infeções
pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com
fibrose
quística (ver secção 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem
ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração injetável:
A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a
gravidade da
infeção, assim como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas
devem ser cumpridas.
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de
sódio (CMS).
Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão
de CMS em UI para
mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Posologia
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados
farmacocinéticos
populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Adultos e adolescentes
Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses
Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
O intervalo de tempo mais apropri