देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII (NEBIVOLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
BERLIN - CHEMIE AG - GERMANIA
C07BB12
COMBINATII (NEBIVOLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
5mg/12,5mg
COMPR. FILM.
P6L
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG
MEDICAMENTE BETABLOCANTE SI TIAZIDE MEDICAMENTE BETABLOCANTE SELECTIVE SI TIAZIDE
5382/2013/03 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 28 compr. film.; 5382/2013/02 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 14 compr. film.; 5382/2013/01 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5382/2013/01-03_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CO-NEBILET 5 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE Nebivolol/Hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Co-Nebilet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Nebilet 3. Cum să utilizaţi Co-Nebilet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Co-Nebilet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CO- NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Co-Nebilet conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe active. ▪ Nebivolol este un medicament utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei batăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale. ▪ Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă. Co-Nebilet este o combinaţie de nebivolol şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5382/2013/01-03_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Co-Nebilet conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol: SRRR- nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg şi RSSS-nebivolol sau l-nebivolol 2,5 mg) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut : fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 129,25 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg: comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu “5/12,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg, combinaţie în doză fixă, este indicat la pacienţii la care tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrate concomitent. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg este indicat la pacienţii la care s-a demonstrat că tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrate concomitent. Doza este de un comprimat (5 mg/12,5 mg) pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei. _ _ _Pacienţii cu insuficienţă renală _ Co-Nebilet nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4) _Pacienţii cu insuficienţă hepatică_ Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu afectare a funcţiei hepatice sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Co-Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată. _ _ 2 _Vârstnici_ Din cauza experien पूरा दस्तावेज़ पढ़ें