CO-NEBILET 5 mg/12,5mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

COMBINATII (NEBIVOLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Disponible des:

BERLIN - CHEMIE AG - GERMANIA

Codi ATC:

C07BB12

Designació comuna internacional (DCI):

COMBINATII (NEBIVOLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Dosis:

5mg/12,5mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

P6L

Fabricat per:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupo terapéutico:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE SI TIAZIDE MEDICAMENTE BETABLOCANTE SELECTIVE SI TIAZIDE

Resumen del producto:

5382/2013/03 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 28 compr. film.; 5382/2013/02 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 14 compr. film.; 5382/2013/01 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 7 compr. film.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5382/2013/01-03_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CO-NEBILET 5 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Nebivolol/Hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Co-Nebilet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Nebilet
3.
Cum să utilizaţi Co-Nebilet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Co-Nebilet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CO- NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Co-Nebilet conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe
active.
▪
Nebivolol este un medicament utilizat în boli cardiovasculare care
aparţine clasei de medicamente
numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra
aparatului cardiovascular). Acesta previne
creşterea frecvenţei batăilor inimii şi controlează forţa de
pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele
de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.
▪
Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea
cantităţii de urină produsă.
Co-Nebilet este o combinaţie de nebivolol şi hidroclorotiazidă
într-un singur comprimat, utilizat pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El
este utilizat în locul a două

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5382/2013/01-03_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Co-Nebilet conţine nebivolol 5 mg (sub formă de
clorhidrat de nebivolol: SRRR-
nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg şi RSSS-nebivolol sau l-nebivolol
2,5 mg) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut : fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 129,25 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg: comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe,
de culoare aproape roz, marcate cu
“5/12,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe cealaltă
faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg, combinaţie în doză fixă, este indicat la
pacienţii la care tensiunea arterială este
controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg,
administrate concomitent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg este indicat la pacienţii la care s-a
demonstrat că tensiunea arterială este controlată
adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrate
concomitent.
Doza este de un comprimat (5 mg/12,5 mg) pe zi, de preferat în
acelaşi moment al zilei.
_ _
_Pacienţii cu insuficienţă renală _
Co-Nebilet nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4)
_Pacienţii cu insuficienţă hepatică_
Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu afectare
a funcţiei hepatice sunt limitate. Prin urmare,
utilizarea de Co-Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.
_ _
2
_Vârstnici_
Din cauza experien