CLOSTRIPORC A SUSPENSIÓN INYECTABLE
देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
सूचना पत्रक
(PIL)
07-03-2017
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
07-03-2017
सक्रिय संघटक:
TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A
थमां उपलब्ध:
IDT BIOLOGIKA GMBH
ए.टी.सी कोड:
QI09AB12
INN (इंटरनेशनल नाम):
TOXOID ALPHA OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE A
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
रचना:
प्रशासन का मार्ग:
VÍA SUBCUTÁNEA
पैकेज में यूनिट:
Caja con 1 vial de vidrio de 25 dosis (50 ml), Caja con 1 vial de vidrio de 50 dosis (100 ml), Caja con 1 vial de PET de 25 dosi
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
con receta
चिकित्सीय समूह:
Cerdas gestantes; Cerdas nulíparas
चिकित्सीय क्षेत्र:
Clostridium
उत्पाद समीक्षा:
Indicaciones especie Cerdas nulíparas: DIARREA POR CLOSTRIDIUM; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: DIARREA POR CLOSTRIDIUM; Contraindicaciones especie Todas: ESTRES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) HIPERTERMIA; Tiempos de espera especie Cerdas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas nulíparas Carne 0 Días
प्राधिकरण का दर्जा:
Autorizado, 583776 Autorizado, 583777 Autorizado, 583778 Autorizado, 583779 Autorizado, 583776 Anulado, 583777 Anulado, 583778 A
प्राधिकरण की तारीख:
2014-12-04
सूचना पत्रक
DEPARTAMENTO
DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
PROSPECTO PARA:
CLOSTRIPORC A
Suspensión inyectable para porcinos (cerdas gestantes y nulíparas)
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CLOSTRIPORC A
Suspensión inyectable para porcinos (cerdas gestantes y nulíparas)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml contiene:
Toxoides de _Clostridium perfringens_ de tipo A:
toxoide alfa
mín. 125 UR*/ml
toxoide beta2
mín. 770 UR*/ml
Montanide Gel
37,4
– 51,5 mmol/l unidades titulables de acrilato
Tiomersal
0,2 mg
*contenido de toxoides en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón
interno
Suspensión inyectable.
Aspecto después de la mezcla: suspensión ámbar y opaca
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de los lechones a través de la inmunización activa de las cerdas
gestantes y nulíparas para reducir los signos clínicos durante los primeros días de vida
ocasionados por las toxinas alfa y beta2 expresadas por _Clostridium perfringens_ de tipo A. Esta
protecc
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उत्पाद विशेषताएं
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CLOSTRIPORC A
Suspensión inyectable para porcinos (cerdas gestantes y nulíparas)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoides de _Clostridium perfringens_ de tipo A:
toxoide alfa
mín. 125 UR*/ml
toxoide beta2
mín. 770 UR*/ml
*contenido de toxoides en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón
interno
ADYUVANTE:
Montanide Gel
37,4
– 51,5 mmol/l unidades titulables de acrilato
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto después de la mezcla: suspensión ámbar y opaca
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas gestantes y nulíparas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de los lechones a través de la inmunización activa de las cerdas
gestantes y nulíparas para reducir los signos clínicos durante los primeros días de vida
ocasionados por las toxinas alfa y beta2 expresadas por _Clostridium perfringens_ de tipo A.
Inicio de la inmunidad:
Esta protección se demostró en una prueba de desafío con toxinas en lechones lactantes en el
primer día de vida.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
CLOSTRIP
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