देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorambucilo
Kwality Pharmaceutical Limited
L01AA02
Clorambucilo
2 mg
Comprimido recubierto
Kwality Pharmaceutical Limited
Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 comprimidos recubiertos.
Aprobado
2023-08-10
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORAMBUCILO 2 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 2 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: MANA PHARMA, S.L., Madrid, España. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED. Kangra, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 027-23D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de agosto de 2023. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Clorambucilo 2,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clorambucilo está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin, ciertas formas de linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica y macroglobulinemia de Waldenström. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorambucilo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: La inmunización con una vacuna de organismo vivo tiene el potencial de causar infección en huéspedes inmunocomprometidos . Por lo tanto, no se recomiendan las inmunizaciones con vacunas de organismos vivos. Los pacientes que potencialmente se someterán a un trasplante autólogo de células madre no deben ser tratados con clorambucilo a largo plazo. Supervisión Dado que el clorambucilo es capaz de producir una supresión irreversible de la médula ósea, los hemogramas deben controlarse de cerca en los pacientes bajo tratamiento. A dosis terapéuticas, el clorambucilo deprime los linfocitos y tiene menos efecto sobre los recuentos de neutrófilos y plaquetas y sobre los niveles de hemoglobina. No es necesario suspender el clorambucilo ante el primer signo de caída de los neutrófilos, pero debe recordarse que la caída puede continuar durante 10 días o más después de la última dosis. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se debe descontinuar el tratamiento con clorambucilo si se desarrolla una erup पूरा दस्तावेज़ पढ़ें