CLORAMBUCILO 2 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorambucilo

Disponible desde:

Kwality Pharmaceutical Limited

Código ATC:

L01AA02

Designación común internacional (DCI):

Clorambucilo

Dosis:

2 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Kwality Pharmaceutical Limited

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 comprimidos recubiertos.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-08-10

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORAMBUCILO 2 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
2 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA, S.L., Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED. Kangra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
027-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de agosto de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorambucilo
2,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El clorambucilo está indicado en el tratamiento de la enfermedad de
Hodgkin, ciertas formas
de linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica y
macroglobulinemia de Waldenström.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorambucilo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
La inmunización con una vacuna de organismo vivo tiene el potencial
de causar infección en
huéspedes inmunocomprometidos . Por lo tanto, no se recomiendan las
inmunizaciones con
vacunas de organismos vivos.
Los pacientes que potencialmente se someterán a un trasplante
autólogo de células madre
no deben ser tratados con clorambucilo a largo plazo.
Supervisión
Dado que el clorambucilo es capaz de producir una supresión
irreversible de la médula
ósea, los hemogramas deben controlarse de cerca en los pacientes bajo
tratamiento.
A dosis terapéuticas, el clorambucilo deprime los linfocitos y tiene
menos efecto sobre los
recuentos de neutrófilos y plaquetas y sobre los niveles de
hemoglobina. No es necesario
suspender el clorambucilo ante el primer signo de caída de los
neutrófilos, pero debe
recordarse que la caída puede continuar durante 10 días o más
después de la última dosis.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se debe descontinuar el tratamiento con clorambucilo si se desarrolla
una erup