Cirbloc Injektionsvätska, emulsion

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

svincircovirus typ 2b (PCV2b), stam Rm, inaktiverat

थमां उपलब्ध:

CEVA Phylaxia Co. Ltd

ए.टी.सी कोड:

QI09AA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

svincircovirus type 2b (PCV2b) strain of Rm, off

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, emulsion

रचना:

svincircovirus typ 2b (PCV2b), stam Rm, inaktiverat 1100 Antigenenheter Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय समूह:

Svin

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml (25 doser); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser); Injektionsflaska, 1 x 250 ml (125 doser); Injektionsflaska, 1 x 500 ml (250 doser); Injektionsflaska, 5 x 50 ml (5 x 25 doser); Injektionsflaska, 5 x 100 ml (5x50 doser); Injektionsflaska, 6 x 250 ml (6 x 125 doser); Injektionsflaska, 6 x 500 ml (6 x 250 doser); Injektionsflaska, 10 x 50 ml (10 x 25 doser); Injektionsflaska, 10 x 100 ml (10 x 50 doser); Injektionsflaska, 10 x 250 ml (10 x 125 doser); Injektionsflaska, 10 x 500 ml (10 x 250 doser)

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-18

सूचना पत्रक

1
BIPACKSEDEL FÖR
CIRBLOC INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest Szállás u. 5.
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cirbloc injektionsvätska, emulsion, för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat porcint cirkovirus (PCV) typ 2b, stam Rm :
> 1100 AE*
ADJUVANS :
Lättflytande paraffin
157 mg
_Escherichia coli J5_
LPS
2 500 – 38 000 EE**
KONSERVERINGSMEDEL :
Tiomersal
50 mikrogram
*Antigen enheter enligt
_in-vitro_
potenstest (ELISA)
** Endotoxin enheter
Benvit, homogen emulsion.
Vaccinet ska inte användas om utseendet efter omskakning inte är en
benvit, homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering (bilda antikroppar som ökar immunförsvaret)
hos slaktsvin från 3 veckors
ålder, för att minska spridning av virus i blodet, virusmängd i
immunförsvarets vävnader och
virusspridning orsakad av infektion med porcint circovirus typ 2b
(PCV2b).
För att minska viktminskning som beror på infektion med PCV2b under
gödningsperioden.
Immuniteten inträder: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 24 veckor efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Säkerhetsstudier har visat att är det är mycket vanligt med en
övergående höjning av
kroppstemperaturen med cirka 1,5 °C. Hos enstaka individer kan
höjningen bli upp till 2°C, men
kroppstemperaturen återgår till den ursprungliga inom 12-24 timmar.
2
Under säkerhetsstudierna observerades en mycket vanlig lokal reaktion
vid injektionsstället, i form av
lätt svullnad och rodnad med diameter upptill 5 cm. Den kvarstår i
allmänhet inte längre än tre till fy

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cirbloc injektionsvätska, emulsion, för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat porcint cirkovirus (PCV) typ 2b, stam Rm:> 1100 AE*
ADJUVANS :
Lättflytande paraffin
157 mg
_Escherichia coli J5_
2 500 – 38 000 EE**
KONSERVERINGSMEDEL :
Tiomersal
50 mikrogram
*Antigen enheter enligt
_in-vitro_
potenstest (ELISA)
** Endotoxin enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Benvit, homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder för att
minska spridning av virus i blodet,
virusmängd i immunförsvarets (lymfoida) vävnader och virusspridning
orsakad av infektion
med porcint circovirus typ 2b (PCV2b). För att minska viktminskning
som kan kopplas till infektion
med PCV2b under gödningsperioden.
Immuniteten inträder: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 24 veckor efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan ge
svår smärta och svullnad, särskilt vid injektion i en led eller ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om inte medicinsk vård erhålls omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel; uppsök genast läkare,
även om endast en mycket liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timm